Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal és a 48-as új korona-vizsgálati termékek (reagensek + eszközök + szoftverek) teljes mennyiségét jóváhagyta, és a 410-es új, korona-export fehér jegyzékeket adtak ki.

Július 13,2020 óta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 15 új korona-vizsgálati termékeket engedélyezett világszerte.Az FDA vészhelyzeti engedélyt adott a 137-es új koronás teszttermékekre világszerte.Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal és a 48-as új koronavizsgálati termékek (reagensek + eszközök + szoftverek) összességét az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal és a 410 új Crown Export White jegyzékeket állított ki az Egészségügyi Biztosító Kamara.

Az Nmpa, a WHO EUL és az FDA EUA két belföldi IVD-jegyzékben szereplő vállalatot igazolt.

Statisztika szerint két belföldi in vitro és in Vivo diagnosztikai vállalat van, amelyeket az NMPA (China State Drug Administration) – az FDA EUA (US Food and Drug Administration) és a WHO EUL (WHO Health Organization) engedélyezett vagy engedélyezett.

A WHO EUL és az FDA EUA számos multinacionális vállalatot igazolt.

A WHO EUL, az FDA EUA multinacionális vállalkozások tanúsítása jól ismert az ipari Danaher-ben (Saipei, Beckmann) [Saipei, Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer].

15 A WHO EUL-jegyzékben felsorolt új koronavizsgálati termékek

A WHO EUL-list ában nyolc belföldi és külföldi diagnosztikai vállalkozás szerepel, ezek Shuoshi biológia, kai biológia, Zhongsheng Jienu, kehua biológia, Zhijiang biológia, Zhuocheng Huisheng, Da&_, egy Gene Huada Gene.

Külföldi társaságok: Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling stb.

Itt és_;a lista (fordított időrendi sorrendben):

FDA sürgősségi felhasználási engedély 137 új koronás vizsgálati termékekre

Az FDA&_;a kínai és#39. új korona-vizsgálati termékek jóváhagyása jelentősen megnőtt, mivel az Egyesült Államok új koronajárványkitörése továbbra is jelentősen növekszik.Jelenleg a 137-es új koronavizsgálati termékeket az FDA sürgősségi használatra jóváhagyta, és több mint tíz belföldi és külföldi diagnosztikai vállalkozás létezik.Érdemes megemlíteni, hogy a Hangzhou&_;a vállalkozás teljesítménye inkább szemet huny.

Az engedélyezett hazai vállalkozások egy része a következő:

Peking Wantai BioPharmaceutical Co., Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 10 július

Jóváhagyott termék: WANAI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 6 július

Jóváhagyott termék: Assure COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Device

Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 19 Június

Jóváhagyott termék: LYHER Novel Coronavirus (2019- nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (kollodidális arany)

makrobiotikumok

A jóváhagyás dátuma: 18. június

Jóváhagyott termék: COVID-19

Biohan biotechnológiai (Hefei) Co. Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 18. június

Jóváhagyott termék: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antitest Test ület Testület Testület Testület Kit

Peking Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 5. június

Jóváhagyott termék: Genetron SARS-COV-2 RNS vizsgálat

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 4-június

Jóváhagyott termék: Rightjel COVID-19 IGG/IGM Rapid Test cassette

Oriental Biologia (teljes mértékben az USA Hengjian Biotechnology Co. Ltd. leányvállalata.)

A jóváhagyás dátuma: 29 május

Jóváhagyott termék: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test cassette (teljes vér/szérum/plazma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

A jóváhagyás dátuma: 4.május

Jóváhagyott termék: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Antu teremtmény.

A jóváhagyás dátuma: 24. április

Jóváhagyott termék: ANTI-SARS-COV-2 Gyors vizsgálat

Fosun gyógyszerkészítmények

A jóváhagyás dátuma: 17. április

Engedélyezett termék: Fosun COVID-19 RT-PCR detection Kit

Mike, biológia

A jóváhagyás dátuma: 15. április

Jóváhagyott termék: SARS-COV-2 FLUORESCT PCR Kit

Corvis teremtmények

A jóváhagyás dátuma: 6 április

Jóváhagyott termék: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR detection Kit

Peking Genomics Intézet

A jóváhagyás dátuma: 26 március

Jóváhagyott termék: Valósidejű fluoreszcens RT-PCR készlet SARS-CoV-2 kimutatására

Antigén, antitest termékek, kb. 20%

Az FDA EUA által engedélyezett 137-es új koronavizsgálati termékek között a nukleinsav-teszttermékek a fő termékek, amelyek a 80%-ot veszik figyelembe.Antigén, ellenanyagok kimutatására szolgáló termékek, kb. 20%-ban.

Az ellenanyagok vizsgálatára jóváhagyott főbb vállalatok a következők:

Beckmann- coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biologia, Ormon, Siemens, BD, Orientals, Rahe biológia, biota, biotan, biogén, Asahi technológiák, Diazyme Laboratories Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibráns America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory stb.

Az antigén-kimutatási termékekre jóváhagyott főbb vállalkozások a következők:

Július 2-én az FDA által jóváhagyott Bidi BD&_;s a SARS-CoV-2 gyors kimutatás ára szolgáló hitelesítő rendszer, amely a COVID-19 antigén 15 percen belül rendelkezésre álló azonnali kimutatása.A jelentések szerint a BD vállalat engedélyezte a harmadik új korona-vizsgálati terméket.

Május 8-án az FDA jóváhagyta a Quidel Corporation_;s Sofia 2sars Antigen Fia-t, amikor az FDA először engedélyezett antigén terméket.