Eddig csak a sürgősségi használat engedélyezett egy új coronavirus antitest gyors kimutatására, az FDA megbízott azt mondta,

A Johns Hopkins Egyetem szerint 3:30 p.m. április 8,2020-án 399,929 esetet állapítottak meg az Egyesült Államokban, ideértve a 12,911 haláleseteket és a 22,539 gyógymódokat is.

A járványok gyors terjedésével az Egyesült Államokban az Egyesült Államok a COVID-19 diagnosztikai vizsgálati módszer fejlesztése érdekében a " gyors menet. " Igen.Kevesebb mint egy hónap múlva, március 12-től április 7-ig, az FDA a 28-as engedélyezett in vitro diagnosztikai teszteket sietett a betegség ellen.Csak egy szerológiai vizsgálat áll rendelkezésre -- A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test) – A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test.

Stephen M. H, Hahn M. D. A 7-es áprilisi nyilatkozatban azt mondta:

A szerológiai vizsgálatok a vérben lévő antitestek vagy fehérjék mennyiségét mérik, ha a szervezet reagál egy adott fertőzésre, például a COVID-19-re.Más szóval a vizsgálat a test és_;immunválaszt ad egy vírusfertőzésre, nem magára a vírusra.A fertőzés korai szakaszában az antitestek nem mutathatók ki, míg a test és_;immunválasza még mindig kialakul, ami korlátozza a COVID-19 diagnózisának vizsgálatának hasznosságát, és ezért nem használható fel a COVID-19 diagnosztizálás ának kizárólagos alapjaként.

Márciusban az FDA olyan politikát bocsátott ki, amely lehetővé teszi egyes szerológiai vizsgálatok fejlesztőinek, hogy a tesztek pontosságának és megbízhatóságának meghatározása érdekében a tesztkészleteiket eladhassák vagy felhasználhassák.Ebbe beletartozik, hogy a fejlesztők előzetes FDA-vizsgálat nélkül is eladhassák a tesztkészleteiket, ha az útmutató dokumentumban meghatározott bizonyos feltételek teljesülnek.Fontos megjegyezni, hogy az FDA kiadta ezt a politikát, hogy lehetővé tegye bizonyos szerológiai vizsgálatok elvégzését korai betegek esetében, de az FDA nem vizsgálta felül vagy hagyta jóvá ezeket a vizsgálatokat.

Az FDA a vészhelyzeti használati engedély (EUA) alapján a COVID-19-re vonatkozó vizsgálatokat is jóváhagyhatja.Eddig az FDA sürgősen egy engedélyezett (EUA) klinikai laboratóriumi szerológiai vizsgálatot (QSARS-COV-2 IGG/IGM gyorsteszt) alkalmazott.

Az FDA igazgatója azt is megjegyezte, hogy több mint 70-es ügynökség értesítette az ügynökséget a rendelkezésre álló szerológiai tesztekről, mióta az ügynökség kiadta a szabályzatot.Egyes vállalatok azonban azt állítják, hogy a szerológiai teszteket az FDA jóváhagyta vagy jóváhagyta, vagy tévesen azt állítják, hogy képes diagnosztizálni a COVID-19-et, és az FDA megfelelő intézkedéseket tesz az ilyen intézkedésekre válaszul.

A QSARS-COV-2 IGG/IGM gyors kimutatása CELLEXben

A CELLEX QSARS- COV- 2 IGG/IGM gyors kimutatása oldalirányú áramlású immunpróba, a cél a SARS- CoV-2 IGM és IgG antitestek minőségi kimutatása és azonosítása a COVID-19- vel, a plazmával (EDTA, citrát) vagy venipunktúrával fertőzöttnek gyanús betegeken.A klinikai manifesztációkkal és egyéb laboratóriumi eredményekkel kombinálva a qSARS- CoV- 2 IGG/ IGM gyors kimutatása hasznos a SARS- CoV- 2 fertőzésben gyanúsított betegek diagnosztizálásában.

A qSARS- CoV-2 IGG/IGM gyors kimutatásának eredményeit nem szabad kizárólag a diagnózis alapjául használni.A vizsgálat csak azokra a laboratóriumokra korlátozódik, amelyeket az 1988(Clia) Klinikai Laboratóriumi Promóciós Törvény módosítása alapján akkreditáltak a mérsékelt és nagy összetettségű vizsgálatokhoz, és az eredményeket a SARS-CoV-2 antitestek kimutatására használják.Az IGG ÉS az IGM pozitív eredmények a fertőzés után fordulhatnak elő, ami akut vagy közelmúltbeli fertőzésre utal.Az Egyesült Államok és területeinek laboratóriumai kötelesek minden pozitív eredményt jelenteni a megfelelő közegészségügyi hatóságoknak.

A negatív eredmények szintén nem zárják ki a SARS- CoV-2 fertőzést, és nem használhatók a betegek diagnosztikai döntéseinek kizárólagos alapjaként.Az IGM antitestek a fertőzés első néhány napján nem mutathatók ki; az IgG/IgM gyors kimutatásának érzékenysége a qSARS- CoV- 2- ben a fertőzés korai szakaszában nem ismert.

Az IGM és az IGG hamis pozitív eredményei a már meglévő antitest keresztreaktivitásából vagy más lehetséges okokból eredhetnek.

Nem ismert, hogy az IGM vagy az IGG antitestek meddig maradhatnak a szervezetben a fertőzés után.A QSARS-COV-2 IGG/IGM gyors kimutatás csak orvosi rendelvényre, in vitro diagnózisra és sürgősségi használatra történő engedélyre használható.

http://www.zhibeimas.com/product-cafate/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-.html